Отечественный ГОСТ по биопечати будет разработан к первому полугодию 2026 г. и разрешит существующие в профессиональной среде терминологические споры. Об этом во время сессии «Биопечать органов и тканей: кооперация науки и бизнеса» на Конгрессе молодых ученых рассказал управляющий партнер 3D Bioprinting Solutions Юсеф Хесуани. По его словам, действующий нацпроект «Новые технологии сбережения здоровья» предполагает внедрение биопечати в клиническую практику, но официального определения для технологии в российском законодательстве до сих пор нет.
«Сегодня под биопечатью мы понимаем печать с использованием материалов природного происхождения, в том числе собственных клеток пациента, для восстановления утраченных функций тканей и органов», – рассказал Хесуани. При этом в рамках действующего законодательства любой тканеинженерный продукт, содержащий жизнеспособные клетки человека и применяемый в регенеративной медицине, должен регистрироваться как высокотехнологичный лекарственный препарат, а именно – как препарат тканевой инженерии, отметила ведущий эксперт Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ Екатерина Мельникова на конгрессе.
Как показывает опыт регулирования обычной 3D-печати, появление отраслевого стандарта – закономерный этап развития технологии, следующий за накоплением достаточной практической базы, рассказал «Ведомостям» начальник Центра трехмерной биопечати НИЯУ МИФИ Владислав Парфенов. Унификация терминологии в рамках ГОСТа обеспечит взаимопонимание между специалистами и станет основой для будущих регистрационных процедур и нормативного регулирования, подчеркнул эксперт.
В целом появление ГОСТа в этой области – хорошая тенденция, но здесь тоже есть свои препятствия, уточнил заведующий лабораторией «Биоактивные материалы для тканевой инженерии» ИТМО Артур Прилепский. Существует огромное количество гелей для биопечати – их делают из коллагена, альгината, желатина, других полимеров, в них внедряют гормоны, различные клетки и т. д. Для всего этого надо разработать регулирующую документацию – и сделать единый документ будет очень сложно, сказал эксперт.
Если ГОСТ разрабатывают те же люди, что разрабатывают биопечать, то, возможно, сам стандарт будет подстроен под появляющиеся на рынке методы, считает Прилепский. Для всех остальных участников сферы он может и не сыграть большой роли, потому что новые технологии и так появились бы на рынке, добавил он.
ГОСТы по биопечати уже приняты в нескольких странах мира, уточнил Хесуани. Метод активно внедряется в клиническую практику государств с лояльным в области клеточных технологий законодательством, рассказал он. В их числе спикер назвал США, Китай, Японию, Германию и Австралию. В местных медучреждениях открываются собственные лаборатории биопечати. «В нашей стране таких кейсов пока нет», – обозначил эксперт.
Как отметил на Конгрессе молодых ученых директор института биомедицинской инженерии МИСИС Федор Сенатов, отечественные технологии биопечати развиваются очень активно, но массовыми пока не становятся. Россия уже является мировым лидером по количеству пациентов с трансплантированными напечатанными органами, а в госпитале имени Бурденко была проведена первая в мире операция с биопечатью непосредственно на теле пациента, но это разовые решения, согласился Хесуани.
Развитие биопечати в России
3D Bioprinting Solutions еще около 10 лет назад напечатали щитовидную железу и вживили ее в мышь, рассказал Прилепский. В Сеченовском университете сейчас разрабатываются технологии по замене хрящевой ткани, добавил он. Это сложно, потому что хрящ должен, с одной стороны, поддерживать рост специализированных клеток, а с другой стороны, быть жестким. Пока не получается выполнить оба условия одновременно, подчеркнул эксперт. По его словам, много разработок направлены также на заживление кожи.
В клиническую практику внедряется печать коллагеновых мембран для операций по восстановлению целостности барабанной перепонки. Такую процедуру провели 43 пациентам, рассказал ведущий научный сотрудник НИКИО оториноларингологии имени Л. И. Свержевского Валерий Мищенко на конгрессе. В 2026 г. планируется прооперировать еще 200 пациентов, подчеркнул он.
В $1,67 млрд оценили глобальный рынок биопечати аналитики Mordor Intelligence. По их прогнозам, к 2030 г. его объем достигнет $3,49 млрд при CAGR 15,89% в течение прогнозного периода. По словам руководителя дизайн-центра «Биофабрика» Сеченовского университета Полины Бикмулиной, для перехода к массовому клиническому применению биопечати отечественным производителям необходимо масштабировать технологии. Для этого нужно наладить регулярное и крупносерийное производство биоэквивалентов, пояснила она на Конгрессе молодых ученых.
Масштабного внедрения биопечати в ближайшие 10 лет ожидать точно не стоит, считает Прилепский. Многие аналогичные по технологическому уровню разработки до сих пор не применяются в клинической практике масштабно, хотя ученым известны давно, добавил он. В качестве примера эксперт упомянул наночастицы и трехмерные клеточные культуры. Для каждого метода, каждой конструкции необходимо запускать полноценные клинические испытания и для реальных больниц это ресурсозатратно, считает Прилепский.
Технология начинает проходить клиническую апробацию только в нескольких странах мира, поэтому говорить о массовом внедрении биопечати в клиническую практику преждевременно, считает и заместитель директора ФИЦ биотехнологии РАН Алина Осьмакова. Переход от клинических испытаний к внедрению разработок в разных странах занимает разное количество времени, но не меньше 3–5 лет, подчеркнула она.
Для развития отрасли важна государственная поддержка, подчеркнул Парфенов. Наряду с нацпроектом «Новые технологии сбережения здоровья» необходимо внедрить федеральную программу уровня «атомного проекта», которая объединит разрозненные научные группы и направит их усилия в единое русло, уточнил эксперт. Это не только ускорит решение отраслевых задач, но и повысит доверие инвесторов, считает Парфенов.
Драйвером для инвестиций обычно становятся этапы прохождения доклинических, особенно клинических испытаний, и получения регистрационных удостоверений, уточнила Осьмакова. Из-за больших рисков фонды не любят вкладывать деньги на начальных стадиях разработок, сказала она.
Источник: деловая газета «Ведомости»